新獸藥GMP與原獸藥GMP的區(qū)別主要有哪些(最全匯總)

作者:獸藥動物保健品協(xié)會 信息來源:搜狐網(wǎng) 發(fā)布時間:2024-10-19

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》(新版獸藥GMP)與2002年實施的區(qū)別在于:

(一)獸藥gmp認證體例主要變化

此次修訂,以2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù),同時參考了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)以及歐盟和美國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關于獸藥的相關規(guī)定。經(jīng)研討,最終決定參照我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進行修訂,因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》與2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比變化較大。

圖片來源:廣州邁馳包裝設備有限公司

(二)獸藥gmp內(nèi)容主要變化

一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標準。按照生產(chǎn)暴露風險,將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別,增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求,注重動靜態(tài)控制相結合,提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。

二是提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。性激素類獸藥生產(chǎn)應使用獨立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設施及獨立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。外用殺蟲劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應使用獨立的建筑物、生產(chǎn)設施和設備,與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產(chǎn)線,但應與散劑生產(chǎn)線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn),制品的生產(chǎn)用動物房、檢驗用動物房和制品生產(chǎn)車間應當分開設置,且各為獨立建筑物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

三是提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容,大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求,引入質(zhì)量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等新制度,提出明確要求,從多個方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

四是提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。增加了對從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進一步明確職責,如明確企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等必須具備的資質(zhì)和應履行的職責。

五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容,如質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等,增強了指導性和可操作性。

廣州邁馳是在國內(nèi)第一家提出可以全套包裝設備從投料-配料-混合-包裝等全套包裝系統(tǒng)協(xié)助獸藥企業(yè)通過新GMP認證。我們的合作客戶有:如廣東溫氏大華農(nóng)、廣東廣牧、廣東高山動物藥業(yè) 、廣州天科、天津挑戰(zhàn)動物藥業(yè)、進水動物保健品、江西創(chuàng)導、河北錦坤、江西特邦藥業(yè)、河南萬合元、湖南泰豐、河北維爾利藥業(yè)、廣東騰駿生物、成都新精華、南京福斯特、鄭州福源等。目前公司專注于獸藥行業(yè)成套設備設計、生產(chǎn)及銷售。秉承著互利共贏的合作理念,公司與眾多知名獸藥企業(yè)一直保持著良好的合作關系。

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